关于授权部分药品委托生产审批事项的通知

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中国政府 美利坚合众国政府


中华人民共和国政府和美利坚合众国政府科学技术合作协定


（签订日期１９７９年１月３１日 生效日期１９７９年１月３１日）
　　中华人民共和国政府和美利坚合众国政府（以下称缔约双方），根据《中华人民共和国和美利坚合众国关于建立外交关系的联合公报》的精神；
　　认为科学技术领域的合作能够促进两国的福利和繁荣；
　　确认这种合作能够加强两国的友好关系；
　　希望两国科学技术单位和人员之间建立更密切和更正常的合作，达成协议如下：

　　第一条
　　一、缔约双方根据本协定在平等、互利和互惠的基础上发展合作。
　　二、本协定的主要目的是为在共同感兴趣的科学技术领域进行合作提供广泛的机会，从而促进科学技术的进步，有益于两国和人类。

　　第二条　根据本协定可在农业、能源、空间、卫生、环境、地学、工程和双方同意的其他科学技术和科技管理，以及教育和学术交流方面进行合作。

　　第三条　根据本协定，合作可包括：
　　一、互派科学家、学者、专家和留学生；
　　二、交换科学、学术和技术情报及文献；
　　三、共同制定和执行计划与项目；
　　四、共同研究、发展和试验，以及合作单位之间交换研究成果和交流经验；
　　五、组织联合训练班、会议和讨论会；
　　六、双方同意的其他科学技术合作形式。

　　第四条　按照本协定的目的，缔约双方应在适当范围内，对两国的政府部门、大学、组织、机构及其他单位间发展往来和合作，以及对这些团体进行合作活动签订协议予以鼓励和提供方便。双方将进一步促进与这种合作一致的、适当的、互利的双边经济活动。

　　第五条　执行本协定的具体协议可包括合作的题目、应遵循的程序、知识产权的处理、经费以及其他适当的事项。关于经费，应按一致同意的办法负担费用。根据本协定进行的一切合作活动，将取决于所能获得的经费。

　　第六条　根据本协定进行的合作活动应服从于各自国家的法律和规定。

　　第七条　缔约双方将尽最大的努力就本协定的合作活动给另一方的人员和设备迅速入、出境的便利，并提供进入有关地理区域、研究机构和取得资料和材料的方便。

　　第八条　除根据第五条在执行协议中同意另作处理外，由本协定合作活动所产生的科学技术情报可按通常的途径，根据参加单位的正常程序提供世界科学界使用。

　　第九条　经双方一致同意，可邀请第三国或国际组织的科学家、技术专家和单位参加根据本协定所进行的计划和项目。

　　第十条
　　一、缔约双方建立一个中、美科学技术合作联合委员会，并由中、美双方组成。缔约双方各指定委员会的一位主席和若干委员。委员会将为自己的活动通过一些程序，通常每年召开一次会议，轮流在中华人民共和国和美国召开。
　　二、委员会规划和协调科学技术合作，并检查和协助这种合作。委员会还要考虑在具体领域内进一步发展合作活动的建议，向双方推荐计划和措施。
　　三、委员会为执行其职能，必要时可设立临时的或常设的联合小组委员会或工作小组。
　　四、在委员会休会期间，经双方同意可对已经批准的合作活动作补充和修改。
　　五、缔约双方各自指定一个执行机构，以协助联合委员会。中华人民共和国方面的执行机构是国家科学技术委员会，美国方面的执行机构是科学技术政策办公室。执行机构应紧密合作，以促进各项计划和活动的正常执行。缔约双方的执行机构负责协调各自一方的这些计划和活动的执行。

　　第十一条
　　一、本协定自签字之时起生效，有效期为五年。经双方一致同意，本协定可予以修改和延长。
　　二、本协定的终止并不影响根据本协定制定的任何正在执行的协议的效力或有效期。
　　本协定于一九七九年一月三十一日在华盛顿签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。
国家计委


国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知
国家计委



各省、自治区、直辖市及计划单列市物价局（委员会）：
为进一步推进药品价格整改工作，遵照国务院的要求，现将完善药品价格政策、改进药品价格管理有关事项通知如下：
一、适当放宽部分药品销售利润率
为鼓励企业研制开发新药、促进技术进步和调整产品结构，适当放宽《药品价格管理暂行办法》中部分药品销售利润率的规定。
（一）列入新药分类管理范围的一、二类药品，自国家批准正式生产之日起，前3年销售利润率从宽掌握。在国内首家生产但未列入新药分类管理范围的普通药品，在明显低于同种进口药品或进口分包装药品价格的前提下，前3年销售利润率从宽掌握。上述两类药品，从第4年起，要
按国家规定的销售利润率作价。
（二）列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后5年内仍可执行原利润率规定，即一、二、三、四、五类新药自国家批准正式生产之日起分别在13年、11年、9年、8年、8年内仍可按新药分类利润率作价。期满后，按普通药品利润率的
规定执行。
（三）国外已批准生产但未列入一国药典、处在原发明国专利保护期内的原料药及其制剂，属卫生部批准进口在国内使用并按四类新药批准生产的，化学药品原料药销售利润率为30％，其制剂销售利润率为20％。符合上述条件的中成药制剂销售利润率为20％，生物制品销售利润
率为35％。已超过原发明国专利保护期的，按四类新药销售利润率执行。
（四）已达到ＧＭＰ标准并取得中国药品认证委员会认证证书的企业生产的普通化学药品、生物化学药品的销售利润率，原料药为15％，制剂为11％；普通生物制品和中成药销售利润率分别为23％和15％。对取得原国家医药管理局ＧＭＰ达标证书的企业，参照上述规定执行，
但达标后3年内仍未取得ＧＭＰ认证资格，取消此项优惠。
（五）已超过新药保护期的急救、解毒、抗癌、麻醉、精神、计划生育、地方病防治等特殊化学药品和具有独特疗效的药品（包括中成药品）的销售利润率，原料药为20％，制剂药为15％（具体品种目录另行下达）。
（六）外资或合资企业在中国生产其在原发明国专利保护期内或保护期结束3年内的原研制普通药品，在转让先进技术、销售价格明显低于同种进口药品的前提下，销售利润率可以适当放宽。
（七）考虑到目前ＧＭＰ标准的推广和实施工作正处于起步阶段，多数制药企业未达到ＧＭＰ标准，《药品价格管理暂行办法的补充规定》中关于未达到ＧＭＰ标准的生产企业分3年扣减3个百分点销售利润率的规定，暂不实行。
二、部分普通药品实行优质优价
（一）对取得中国药品认证委员会ＧＭＰ认证的企业与未取得ＧＭＰ认证的企业，实行两种价格体系。以两种条件下不同的社会平均生产成本为基础，根据产品市场销售情况，分别确定出厂价格。对通过原国家医药管理局ＧＭＰ达标的企业，参照取得ＧＭＰ认证企业的价格执行，对达
标后3年内仍未取得ＧＭＰ认证资格的，取消此项优惠。
（二）企业生产执行政府统一定价的药品，其产品质量、安全性、临床疗效等明显优于其它企业生产同种药品的，可按定价权限，由国家计委和省级价格主管部门组织听证会公开审议，实行单独定价，与其它企业生产的同种药品拉开差价。
（三）知名品牌的中成药与其它同种药品适当拉开差价。知名品牌的标准和品种，由国家计委会同国家中医药管理局研究确定（具体品种目录另行下达）。
三、控制药品销售费用在销售价格中的比重
（一）药品生产经营企业要严格按照《企业财务通则》、《企业会计准则》的有关规定规范销售费用开支范围。药品销售费用的开支为：（1）推广促销费用，主要包括企业为推销药品发生的广告、宣传、技术推广等费用；（2）销售机构费用，主要包括销售人员工资、奖金和福利、
销售人员培训、销售人员管理、展览、差旅等费用；（3）市场费用，主要包括市场调研、市场管理等费用；（4）医学费用，主要包括产品注册、临床试验等费用；（5）发运费用，主要包括运输、运输保险、仓储等费用。
（二）控制销售费用占销售价格的比重（即销售费用率）。生产原研制开发的药品，产品销售费用率不得超过25％；生产仿制的药品，产品销售费用率不得超过10％。属于国家经济政策鼓励的个别药品，按上述规定执行确有困难的，生产企业可以提出申请，经省级价格主管部门提
出意见报国家计委批准，可以适当放宽。列入新药分类管理范围的一、二类药品和处在原发明国专利保护期内的药品，从批准试生产之日起，5年内销售费用率可以从宽掌握。在企业投入生产前，该品种已经由专利权所有者到中国进口销售或进口分包装销售的时间应作相应扣除。药品生产
企业需在每年3月底前把上年度该产品销售收入、销售费用开支总额及销售费用分项目开支情况等资料报送当地省级价格主管部门。中央管理的品种，由省级价格主管部门转报国家计委。
四、规范药品销售折扣行为
（一）药品生产经营企业销售药品的折扣率最高不超过药品价格的5％。销货方应在商品销售发票上填写折扣后的实际价格。折扣前价格和折扣率可以在销售发票上注明或另附购销双方签定的折扣协议。购买方（包括批发、零售企业和医疗单位）以实际进价为基础，加销货方给予的不
超过5％折扣率和规定差率制定批发价或零售价。价格以外其它形式的折扣一律禁止。
（二）医疗单位的折扣收入作为药品进销差价收入，应与药品批零差价收入合并计算，超过批零差率和折扣率之和部分，一律作为价格违法所得，由当地价格主管部门收缴财政。医疗单位经营药品的批零差价收入和折扣收入，须于每年3月底前报当地价格主管部门备案。
（三）对于药品生产经营企业未在发票上填写折扣后价格的，对于购买方购买药品时索要实物、赞助费、宣传促销费、科研费、劳务费的，对于销售方采取上述不正当手段推销的，对于销售方折扣率超过规定的，对于不按折扣后价格制定批发、零售价格的，各级价格主管部门要会同有
关部门严肃查处。
五、适当提高医疗服务价格，扩大药品批零差率
为维持医疗单位的正常运转，各地要根据卫生系统因药品价格改革差价收入减少和医疗服务价格提高情况，通过提高医疗服务价格适当补偿。在提高医疗服务价格补偿确有困难的县城和农村医疗单位，可以在规范折扣率、药品零售价格明显降低的前提下，适当扩大药品的批零差率，批
零差率扩大幅度，县城医疗单位控制在3个百分点以内，农村医疗单位控制在8个百分点以内。具体意见由各地价格主管部门提出，报省级人民政府批准后实施。列入中央管理价格的药品，在不超过政府规定的零售价格水平前提下，医疗单位可以低于政府规定出厂价或批发价的实际购进价
格为基础，按扩大后差率顺加作价。社会零售药店可以同幅度扩大药品批零差率。在药品折扣行为没有规范、药品零售价格没有降低的地区，不得扩大批零差率。各地区一律不得因扩大批零差率而提高药品的零售价格。
六、按照管大、管少、管好的原则合理确定省定价目录
列入省级价格主管部门管理价格的药品，要仅限于临床应用量大面广、具有一定垄断性的少数基本治疗药品。各省（区、市）要尽快对本省（区、市）制定的药品价格管理目录进行清理审查。对于形成市场竞争的药品，要及时退出省管药品价格目录。今后，调整省管药品价格目录，要
报国家计委审核后公布。地（市）以下价格主管部门不得制定药品价格。现行列入地（市）以下价格主管部门定价的品种，要予以纠正。
七、严格按照药品价格管理办法审定药品价格
在审价过程中，重点整顿药品虚高定价，把政府定价的药品价格降到实际出厂价格的水平。对现行国家计委制定的药品价格和省级价格主管部门制定的药品价格，在企业和医疗单位经营过程中，发现以低于公布的价格出厂、批发和零售的，要按照价格分工管理权限调整价格。按实际出
厂价格计算的销售利润率超过规定利润率的，在1999年底前逐步降到现行规定的利润率水平。企业按作价办法自主定价的药品，按现行实际出厂价格计算的销售利润率高于规定销售利润率的，由生产企业提出申请并经当地省级价格主管部门批准，也按上述办法在1999年底前分步降
低到规定的利润率水平。
八、完善药品价格登记公布制度
（一）为防止生产经营企业异地高价销售药品、牟取高利，对企业按作价办法自主制定的药品价格，各地要进行全面登记，并由产地省级价格主管部门在指定的报刊上公布出厂价格和市场零售价格。各地公布的药品价格，要抄报国家计委和抄送各地省级价格主管部门。
（二）对产地省级价格主管部门登记公布的价格，销地省级价格主管部门要及时在物价公报或指定报刊上公布，以供企业进货和制定价格时参考。对于产地省级价格主管部门没有登记公布的药品价格，销地省级价格主管部门可以进行登记。
（三）药品价格登记只限于省级价格主管部门，省级以下价格主管部门不得要求企业登记。
（四）省级价格主管部门对列入公费医疗报销目录的药品，要指定医疗单位、零售药店定期报送有关药品价格资料，逐步建立药品零售价格监测体系。
（五）取消销地对产地药品价格进行平衡的做法。销地省级价格主管部门发现进入本地市场的产地省级价格主管部门定价的药品价格明显不合理的，要主动向产地省级价格主管部门反映情况，建议产地省级价格主管部门研究并调整价格。销地省级价格主管部门发现进入本地市场由企业
自主定价药品价格明显不合理的，应及时向产地省级价格主管部门核实确认，并提请产地省级价格主管部门研究调查。协商有困难的，由国家计委协调。对于在本地市场销售的药品价格，发现虚高定价、折扣过多的，可依据《药品价格管理暂行办法》及药品价格折扣的有关规定查处。
（六）省级价格主管部门在登记过程中一律不得收取费用。
九、加强药品价格监督检查
各级价格主管部门要加强对药品生产经营企业和医疗单位价格行为的监督检查。对于违反上述各条规定，不按实际进价加规定差率顺加作价，不按规定进行药品价格折扣，擅自提高药品销售利润率，提高药品销售费用率，扩大药品进销售差率、批零差率以及不按规定进行药品价格登记
、备案等行为，各级价格主管部门要按照《中华人民共和国价格法》及有关规定予以严肃查处。
十、以上各项，请与《药品价格管理暂行办法》、《药品价格管理暂行办法的补充规定》一并贯彻执行。此前所发文件与本通知有抵触的，一律以本通知为准。
十一、本通知自12月1日起执行。



1998年11月3日