作者:法律资料网 时间:2024-07-04 09:47:54  浏览:9377   来源:法律资料网

卫生部


卫生部新药（新生物制品）审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室（以下简称药审办）在收到卫生厅（局）或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核，一般需在30天内完成以下工作：
1．如申报资料不全或某些资料不符合要求，药审办可向卫生厅（局）或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2．如申报资料不符合规定，药审办除提出意见外，可将资料退初审单位（生物制品退申报单位）。
3．经药审办审核符合规定的申报资料，分别寄送审评委员会有关委员进行审评，同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅（局）或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间，药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作，对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1．对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的，由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成，复核结果送药审办。
2．对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的，药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况，必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据，复核结果送药审办。
3．对新药、新生物制品的名称及质量标准，征求药典会的意见，药典会应配合审查，提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察，一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评，必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起，应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请，一般采取召开审评会议的方式进行审评，亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开，药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议，一般于每年4月和10月各召开1次，特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种，药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时，药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批（格式见附件1、2）。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告（格式见附件3、4），并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书（正式打印件）报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中，应主动与部药政局有关方面交换意见，研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1：卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ 新药名称 ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外 文 名｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 新药分类 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 剂型与规格 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜ 申请临床编号 ｜ （ ）药审临字第 号 ｜申请日期｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 分委员会主任 ｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 药审办主任 ｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章）｜
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的专家名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2：卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

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｜ ｜正式品名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜ 新制品类别 ｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： ｜规格： ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请人体 ｜ （ ）制申人字第 号 申请日期 ｜ ｜
｜ 观察编号 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评意见 ｜ ｜
｜ 或结论 ｜ ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜药品审评分委员会主任 ｜
｜ 签 名 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 报告日期 ｜ ｜
｜ ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3：卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

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｜ ｜正式品名｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜化学名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 新药名称 ｜拉丁名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名 ｜ ｜
｜ ｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 新药分类 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 剂 型 ｜ ｜规 格｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请单位 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 申请生产编号 ｜ （ ）药申产字第 号 申请日期 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评会议日期 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评意见或结 ｜ ｜
｜ 论（审评报告 ｜ ｜
｜ 内容附后） ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会主任 ｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会分委会主任｜ （签字） ｜
｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜药品审评委员会办公室主任｜ （签字） ｜
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｜ 报告日期 ｜ 药品审评委员会办公室（盖章） ｜
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述（附参加审评的委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4：卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

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｜ ｜正式品名（或商品名）： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉丁名： ｜
｜ 新生物制品名称 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜外文名： ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜汉语拼音名： ｜
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｜ ｜生物制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜ 新生物制品类别 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜血液制品：第 类 ｜剂型： 规格： ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 研制单位 ｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜研制概况（包括选题目的、依据、国 ｜ ｜
｜内外研究现状、生产工艺和配方等） ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜微生物学、生化学、纯度、稳定性及 ｜ ｜
｜标准规格研究等概况 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜效力、安全及毒性研究概况 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜人体观察或验证概况 ｜ ｜
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｜ 申请生产编号 ｜ （ ）制申产字第 号 ｜申请日期｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评会议日期 ｜ ｜ 参加审评委员人数和非委员专家人数 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 审评意见或结论｜ ｜
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｜ ｜药品审评委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ 签名（盖章） ｜药品审评分委员会主任 ｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ ｜
｜ ｜药品审评委员会办公室主任 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜ 药品审评委员 ｜
｜ 报告日期 ｜ ｜ ｜ 会办公室（章） ｜
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日