关于切实抓好春运后道路运输安全管理工作的通知
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关于切实抓好春运后道路运输安全管理工作的通知
关于切实抓好春运后道路运输安全管理工作的通知
交运明电〔2012〕0205
各省、自治区、直辖市交通运输厅（局、委），新疆生产建设兵团交通运输局：
在各级交通运输部门的共同努力下，2012年春运工作已经顺利平稳结束。但春运结束后，贵州、云南、广西等地相继发生重特大道路运输事故，给人民群众生命财产造成重大损失。为进一步加强道路运输安全管理工作，切实预防和减少重特大道路运输事故，现就有关事项通知如下：
一、切实加强组织领导，高度重视运输安全工作
每年2、3月份，特别是春运结束后，往往是事故的高发期。各级交通运输部门要针对这个特点，采取有效措施，切实加强春运后道路运输安全管理工作。要牢固树立“安全生产工作始终坚持从零开始”的理念，坚决杜绝春运结束后产生的麻痹松懈思想，始终把安全生产工作放在各项工作的首位，进一步加强道路运输安全的组织领导。要在春运安全工作的基础上，进一步细化和强化安全措施，深刻汲取事故教训，加强教育管理，举一反三，全面加强安全管理，切实防范安全生产事故发生。
二、进一步加强对道路运输企业的安全监管
各地交通运输部门要结合落实《道路旅客运输企业安全管理规范》，进一步加大对道路运输企业，特别是从事省际客运班线、超长班线、夜间班线、旅游包车客运企业的监督检查力度。要督促运输企业加强对营运驾驶员的管理，对公安部门通报的驾驶员违法信息，要督促运输企业及时处理。对有多次违法行为的驾驶员要进行离岗培训，情节严重的要调离驾驶岗位。要对车辆超员、不按规定线路、班次行驶、站外揽客、高速公路违规上下客等违规行为予以严厉处罚。要进一步落实道路客运企业安全告知制度，充分发挥广大旅客的监督作用。
三、进一步加强道路运输车辆动态监管
各地交通运输部门要督促道路运输企业进一步落实企业动态监控主体责任，切实发挥车载卫星定位装置的作用。要建立健全企业动态监控使用管理制度，明确岗位职责，落实24小时值班制度，及时纠正和处理各类违法违章驾驶行为；要督促道路运输企业按照行业标准及规定时间要求，完成系统平台的改造，尽快通过标准符合性审查。
四、进一步督促汽车客运站认真履行安全管理职责
各地交通运输部门要督促客运站严格执行“三不进站、五不出站”规定，进一步细化、明确各岗位安全生产职责，规范危险品查堵、车辆安全例行检查、出站检查的工作程序和具体措施，做好客运车辆安全例检工作，防止危险品进站上车，杜绝超员车辆出站上路。
五、认真做好恶劣天气应急预案工作
各地交通运输部门要密切与气象、地质灾害预报部门的联系，及时掌握恶劣天气和地质灾害预警信息，督促运输企业、客运站及时了解气象信息，做好应急预案，加强安全防范。要加强对雾霾、雨雪等恶劣天气影响较大的重点路段、汽车客运站的巡查和驻站指导工作，最大限度减少恶劣天气和气象灾害对道路运输造成的影响和损失。
二〇一二年二月二十日
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泰安市人民政府办公室关于印发《泰安市政府系统公文处理工作考核办法》(试行)的通知
泰政办发[2007]12号
泰安市人民政府办公室关于印发《泰安市政府系统公文处理工作考核办法》(试行)的通知
各县、市、区人民政府，市政府各部门、直属机构，省属以上驻泰有关单位：
现将《泰安市政府系统公文处理工作考核办法》(试行)印发给你们，望认真贯彻执行。
二OO七年三月二十七日
泰安市政府系统公文处理工作考核办法(试行)
为规范全市政府系统公文处理工作，维护公文的严肃性，根据《国家行政机关公文处理办法》和《山东省实施〈国家行政机关公文处理办法〉细则》有关规定，按照提高公文处理质量、控制文电数量、为经济社会发展提供优质、高效服务的原则，制定本办法。
一、考核范围
各县、市、区人民政府办公室，市政府各部门、直属机构，省属以上驻泰有关单位。
二、考核内容
各县（市、区）、市政府各部门、直属机构及省属以上驻泰有关单位贯彻执行《国家行政机关公文处理办法》、《山东省实施〈国家行政机关公文处理办法〉细则》以及《泰安市人民政府工作规则》情况。主要包括公文代拟稿质量、批办件落实情况、电子公文签收情况、密级文件回收情况以及本单位文秘工作机构设置、制度建设、公文处理情况等方面。
三、考核方式及标准
(一) 考核方式。 公文处理工作考核采取平时考核与年终考核相结合的方式开展，基本分为100分。其中，平时考核占50分，由市政府办公室根据日常记录的各单位公文处理情况直接量化计分(平时考核评分细则见附件1)；年终考核占50分，年终由各单位对照考核标准进行自查计分，写出自查报告，连同本单位制发的下行文、平行文各2份，一并送市政府办公室(年终考核计分细则见附件2)。市政府办公室根据各单位的自查情况，组织人员对2-3个县(市、区)政府办公室、8-10个市政府部门或单位进行抽查，核实后计分。两项合计为本单位最终得分。
(二) 考核标准。 为体现既出精品又精减公文的原则，在考核标准的掌握上，对平时考核中存在问题的公文或公文办理环节，每出现1次，根据评分细则相应扣减该项所对应的基本分数；对质量较高的公文代拟稿或公文办理中没有发现问题的，每次加0.5分，年内累计加分。总分不设最高限，年终按照各单位最终得分排列名次，排列前3名的县(市、区)政府办公室、前15名的部门或单位为本年度的“公文处理工作先进单位”；“公文处理工作先进个人”从“公文处理工作先进单位”及其他单位相对固定的文秘工作人员中推荐产生(原则掌握在30个左右)，“文秘工作先进单位”及“文秘处理工作先进个人”由市政府办公室予以通报表彰。
附件1
平时考核评分细则
一、公文代拟稿(16分)
(一)考核标准
1、代拟文稿首页使用市政府办公室统一印制的拟稿纸，拟稿纸的相应栏目填写、打印规整。 (1分)
2、部门、单位业务科室起草的代拟文稿由本部门、单位负责文秘工作的办公室或综合科长统一把关，且部门、单位主要负责人签署了意见和姓名。 (1分)
3、代拟文稿涉及全面性工作的，报请市政府召开有关会议进行了研究并讨论通过；涉及其他部门职权的，主动与有关部门进行了协商，有关部门负责人也已签署了意见。(3分)
4、代拟文稿符合行文要求(具体见《泰安市人民政府工作规则》第六十一、六十三条)，做到确有必要，注重实效，指导性、操作性较强。不出现照抄照转、内容空泛、退办不发现象。（3分）
5、代拟文稿文种使用妥当，内容表述准确，结构严谨，条理清楚，体例规范；经初审，内容结构无较大改动现象。（3分）
6、 拟以市政府或市政府办公室名义行文，必须及早送至公文处理科室，给文件运转及市政府领导审核、审批留出时间。对有特殊时限要求的代拟稿，拟稿单位必须说明紧急原因和在本部门、本单位办理的过程。（2分）
7、 符合公文运转程序，无文稿倒流、体外循环等问题。（2分）
8、代拟稿部门、单位对文件中涉及的人名、职务、单位应认真、仔细校对，不出现因校对疏漏导致文件重印现象。 (1分)
(二)评分细则
1、全部符合以上计分标准的，每次加0.5分。
2、不符合上述标准的，每出现其中1项，核减该部门、单位所对应项的基本分数，减完基本分16分为止。
二、市政府批办件办理（16分）
(一)考核标准
1、接到市政府办公室通知后，应于当日、最晚次日取回批办件。 (1分)
2、办理过程涉及其他职能部门职权的，主办部门应当主动与有关部门协商，且必须汇总统一协办部门的意见后方能报送办理结果。(3分)
3、有关协办部门、单位在主办部门、单位征求协商办理意见时，应积极配合，及时提出办理意见，不出现因协办意见提报不及时而影响办理结果汇总报送等现象。(3分)
4、办理意见要符合党和国家的路线、方针、政策及现行法律、法规及市委、市政府的有关规定，有理有据，客观真实，表述准确，措施可行。(4分)
5、批办件要按确定的时限要求及时办理并报送办理结果；在确定的办结时限内因客观因素不能按时办结的，要提前向市政府办公室(文秘科)说明原因。(3分)
6、办理意见要注明转办时间、批办件文号，并加盖主办(会办)部门、单位公章，一式两份报市政府办公室（文秘科）。（2分）
(二)评分细则
1、全部符合以上计分标准的，每次加0.5分。
2、不符合上述标准的，每出现其中1项，核减该部门、单位所对应项的基本分数，减完基本分16分为止。
三、请示、报告类公文报送（10分）
(一)考核标准
1、“请示”、“报告”要标注签发人；请示件在附注处要注明联系人姓名和电话；不得以《呈阅件》、白头信函等形式代替正式公文。(2分)
2、报告件中不能夹带请示事项；请示件不能一文多事。(1分)
3、公文报送做到不越级请示；不多头主送；除市政府领导直接交办或必须直接报送的绝密事项外，请示件一般不得直接报送市政府领导个人，造成体外循环。(3分)
4、凡属政府职权范围内的事项，要以行政机关的名义报市政府，不要以行政机关与同级党组织名义联合上报；凡报送市政府审批的请示件，应做好前期协调工作，职能部门能够解决了的问题，不应以请示件的形式报市政府；县、市、区政府和市政府部门不得将所属下级部门的请示以转报形式报市政府，应以县、市、区政府或市政府部门的名义直接行文。（3分）
5、文件报送时间与文件印发时间差距一般不超过3天。(1分)
(二)评分细则
1、全部符合以上计分标准的，每次加0.5分。
2、不符合上述标准的，每出现其中1项，核减该部门、单位所对应项的基本分数，减完基本分10分为止。
四、电子公文签收（3分）
(一)考核标准
1、紧急公文随时签收。（2分）
2、普通公文两日内签收。（1分）
(二)评分细则
1、全年各类电子公文全部按时签收，加1分。
2、接收普通公文每延误1次扣0.5分，接收紧急公文每延误1次扣1分，直至对应的该项分数扣完为止。
五、 密级文件回收（5分）
(一)考核标准
1、涉密文件按时清退。(1分)
2、无丢失、泄密问题。（4分）
(二)评分细则
1、未按规定时限清退涉密文件，每迟送1天扣0.5分，扣完为止。
2、丢失密级文件或出现泄密问题，除按有关规定处理外，取消先进单位评选资格。
附件2
年终考核计分细则
一、 组织领导（5分）
1、领导重视文秘工作，及时听取文秘工作开展情况汇报，研究解决工作中的困难和问题。(2分)
2、县(市、区)有专门的文秘科室；市政府部门、直属机构配有专职文秘工作人员。(3分)
二、工作制度(10分)
1、规章制度健全，严格按制度、按程序处理公文。(5分)
2、文秘工作人员相对固定；调整文秘工作人员时，按规定办理文件交接手续，保持工作的连续性。(5分)
三、公文处理(30分)
1、公文制发规范统一。 公文内容表述准确；文种使用得当；公文各要素标识准确规范；签发程序符合规定。(6分)
2、严格按照隶属关系和职权范围行文。 未经市政府同意，市政府部门、单位、直属机构及议事协调机构不得向县(市、区)政府行文。(6分)
3、收文办理及时准确。 建立健全收文登记送签流程登记制度；送签、办理仔细认真；结果明确。 (6分)
4、档案管理符合要求。 严格公文存档、立卷规定；档案分类准确；不缺项、不漏页；及时进行移交。(6分)
5、公文管理严谨有序。 文件管理规整有序；保密制度健全，不出现失泄密现象；按规定及时进行清退和销毁。(6分)
四、学习培训(5分)
1、加强文秘知识学习，认真开展工作业务研讨交流活动，定期或不定期地对文秘工作人员进行培训等。(3分)
2、积极探索公文处理工作的新路子、新方法，在电子公文及无纸化公文运转方面有较大起色。(2分)
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
国家食品药品监督管理局令
第20号
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○五年六月二十二日
医疗机构制剂注册管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章 申报与审批
第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 调剂使用
第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章 补充申请与再注册
第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。
第六章 附 则
第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。
第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。
附 件 目 录
1、医疗机构制剂注册申报资料要求
2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目
3、医疗机构制剂再注册申报资料项目
4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件一：
医疗机构制剂注册申报资料要求
一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。
2．立题目的以及该品种的市场供应情况。
3．证明性文件。
4．标签及说明书设计样稿。
5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6．配制工艺的研究资料及文献资料。
7．质量研究的试验资料及文献资料。
8．制剂的质量标准草案及起草说明。
9．制剂的稳定性试验资料。
10．样品的自检报告书。
11．辅料的来源及质量标准。
12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13．主要药效学试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．临床研究方案。
17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；
（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：
（1）处方组成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。
7．临床前申报资料项目为1－16项。
8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。
9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。
附件二：
医疗机构制剂调剂使用
申报资料项目
1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
3．调剂双方签署的合同；
4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；
7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。
附件三：
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1．证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3．提供制剂处方、工艺、标准;
4．制剂所用原料药的来源。
附件四：
医疗机构制剂有关的申请表格
及批件格式
1．医疗机构制剂注册申请表；
2．医疗机构制剂临床研究批件；
3．医疗机构制剂注册批件；
4．医疗机构制剂调剂使用申请表；
5．医疗机构制剂调剂使用批件。
