关于印发医疗器械应急审批程序的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-10 13:47:54 浏览:9894
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械〔2009〕565号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十八日
医疗器械应急审批程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
第六条 对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
第九条 对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
第十条 对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十四条 本程序自发布之日起施行。
长春市人大常委会联系人大代表办法
吉林省长春市人大常委会
长春市人大常委会联系人大代表办法
(1993年12月22日经长春市第十届人民代表大会常务委员会第六次会议审议通过长春市人民代表大会常务委员会 1993年12月25日公告公布施行)
第一条 为加强市人大常委会同本级人大代表的联系，充分发挥人大代表的作用，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表法》及《长春市人民代表大会工作条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 市人大常委会联系人大代表应围绕改革开放、经济和社会发展、精神文明建设、民主和法制建设、群众反映强烈的问题，以及人大、政府、法院、检察院的工作，收集反映，征求意见。
第三条 市人大常委会会议作出有关经济建设和社会发展方面的重要决议、决定前，应将决议、决定草案印发给部分人大代表征求意见。
第四条 市人大常委会举行会议时，应根据会议议题，邀请有关的人大代表列席会议。
第五条 市人大常委会在拟定立法规划和组织起草地方性法规时，应通过多种形式征求人大代表的意见。
市人大常委会会议在审议制定地方性法规前，应将法规草案印发给部分或全体人大代表征求意见。
第六条 市人大常委会应通过多种形式，向人大代表通报市人大常委会的工作情况，听取人大代表的建议、批评和意见。
第七条 市人大常委会应每半年组织市人民政府及其有关部门、市中级人民法院、市人民检察院的负责人，就我市政治、经济、社会发展以及廉政建设等方面的重大问题，向人大代表联系组组长、代表小组组长及部分人大代表通报情况，征求意见，回答问题。
第八条 市人大常委会应有计划地组织人大代表开展学习、视察、调查和检查活动。
市人大常委会安排的视察、调查和检查活动，可根据需要邀请部分人大代表参加。
第九条 在市人民代表大会召开之前，市人大常委会应根据会议议题，通过人大代表联系组组织人大代表开展一次集中性的视察活动。
第十条 市人大常委会主任、副主任、秘书长和驻会委员，应根据分工，参加人大代表联系组或代表小组组织的专项视察活动。
第十一条 每月五日为市人大常委会接待人大代表日(遇节假日顺延 )，由主任、副主任、秘书长和部分委员轮流接待，直接听取人大代表的建议、批评和意见。
人大代表反映紧急情况或重大问题时，可随时约见常委会主任、副主任、秘书长。
第十二条 市人大常委会组成人员，应以人大代表身份参加人大代表联系组、代表小组的各项活动，遇有特殊情况不能参加时，应向代表联系组或代表小组请假。
第十三条 市人大常委会组成人员，应经常保持同人大代表的联系，每个成员根据工作分工和实际需要，固定联系三至五名人大代表。
市人大常委会主任、副主任、秘书长和驻会委员，应根据分工，固定联系一个人大代表联系组或代表小组，进行调查研究，总结经验，收集反映，征求意见。
第十四条 市人大常委会主任、副主任、秘书长应有计划地走访人大代表，每年至少到人大代表联系组或代表小组走访一次。到基层工作时，可结合工作听取驻地人大代表的意见。
第十五条 市人大常委会各工作部门应做好人大代表来信来访的接待和办理工作。重要的来信来访应及时报告常委会主任、副主任、秘书长批办，或提交主任会议讨论处理。
第十六条 市人大常委会应邀请部分人大代表担任人大工作信息通讯员，建立联系网络，并及时向人大代表印发有关人大工作的刊物、资料，供代表学习和了解情况。
第十七条 本办法自通过之日起施行。
最高人民法院关于依法做好抗震救灾恢复重建期间民事审判和执行工作的通知
最高人民法院
最高人民法院关于依法做好抗震救灾恢复重建期间民事审判和执行工作的通知
法〔2008〕164号
各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：
四川汶川特大地震是新中国成立以来破坏性最强、波及范围最广的一次地震, 造成了灾区人民群众生命财产的巨大损失。中共中央政治局常务委员会于2008年６月５日专门研究部署汶川地震灾后恢复重建对口支援工作。灾后恢复重建是一项十分艰巨的任务，为加快灾后恢复重建，必须充分发挥社会主义制度的政治优势，举全国之力。各级人民法院要紧紧围绕全党全国工作大局，要把人民利益放在高于一切的位置，真正做到想灾区人民之所想、急灾区人民之所急，充分认识灾后恢复重建任务的艰巨性，充分发挥人民法院的审判职能作用，依法维护人民群众的生命财产安全，维护正常的社会秩序，维护人民群众的根本利益。
为依法做好灾区民事审判和执行工作，保障灾区人民群众合法权益，维护灾区社会稳定，为抗震救灾和灾后重建提供有力的司法保障，特通知如下：
一、各级人民法院特别是灾区人民法院一定要在党委领导下，积极支持当地政府把恢复重建工作纳入法制轨道，充分发挥人民法院在依法解决各种类型民事纠纷中的职能作用，扎扎实实做好民事案件的审判和执行工作。要在严格执法的前提下，正确认识和把握人民法院工作法律效果和社会效果的统一。灾区人民法院受理、审理和执行民事案件一定要从大局出发，要有利于维护灾区社会稳定，有利于维护灾区广大人民的根本利益，有利于巩固抗震救灾的成果和灾后恢复重建工作的顺利进行。
二、人民法院要积极支持和协助政府部门进行行政安置、抚慰、补助、救助等项工作，对于在工作中产生的矛盾和纠纷，人民法院要从法律的角度主动研究，主动提出如何依法行政、解决纠纷的建议和对策。特别是要在当地党委的统一领导下，充分发挥行政调解、诉讼调解、人民调解的作用，形成三位一体的综合性的纠纷解决体制，从源头上化解矛盾，减少纠纷。
三、在灾后重建期间，对于当事人起诉到人民法院的案件，符合立案条件的起诉，尤其是宣告失踪、宣告死亡以及对灾区输出农民工追讨劳动报酬等纠纷，应当及时立案，切实保障当事人诉权的实现。对于灾民被异地安置、投亲靠友后，因纠纷起诉到人民法院的，由于目前居住地发生了变化，在管辖问题上，由相关高级人民法院依照民事诉讼法等有关法律规定，从方便灾民、有利稳定的原则出发，统筹安排。对属于人民法院收案范围的纠纷，人民法院受理案件后，要切实加强涉灾民事案件的诉讼指导和法律释明，注重对当事人进行诉讼风险的提示；对不属于或不宜由人民法院处理的纠纷，应认真做好群众思想疏导工作，引导当事人选择其他有效途径和方式解决争议。
四、当事人因四川汶川特大地震不可抗力不能及时主张权利的，依照民法通则的规定诉讼时效中止，从中止时效的原因消除之日起，诉讼时效期间继续计算。人民法院对当事人因抗震救灾、灾后重建而不能参加诉讼活动的，要依法延期或中止审理；延期或中止的原因消除后，及时恢复审理。
五、对于宣告失踪、宣告死亡案件，人民法院要依法积极受理，以便尽快明确身份关系和财产关系。由于四川汶川特大地震后，“下落不明人住所地基层人民法院”受到严重破坏，难以开展审判工作，不能行使管辖权的，上级人民法院可以依照民事诉讼法第三十七条第一款的规定，指定其他基层人民法院管辖。
对灾区输出农民工追讨劳动报酬等纠纷案件，必须做到快立、快审，切实加强诉讼指导和法律释明，必要时可以先予执行。对因灾区输出农民工返乡参加抗震救灾，用人单位请求解除劳动关系的，人民法院应慎重处理。
对于起诉到人民法院的民事案件，当事人提出证据保全申请的，有关法院要依法采取保全措施。对于因地震毁损和灭失相关证据，带来当事人举证困难的，可以放宽举证期限，并加强依职权调查取证。要主动推出便民利民措施，为灾区当事人诉讼提供便利。要加大缓、减、免诉讼费用的力度，保证灾区群众不因缴不起诉讼费用而无法打官司。
六、人民法院在执行工作中，应当慎用强制执行措施。特别是对明确专用于抗震救灾的资金和物资，一律不得采取查封、扣押、冻结、划拨等财产保全措施和强制执行措施。
七、灾区人民法院要根据当地民事纠纷的实际情况和特点，积极向有关部门提出注意保护人民群众合法民事权益的司法建议，为有关部门有序、依法采取有效措施出谋划策。
各高级人民法院，特别是地震灾区的高级人民法院，要加强对房地产、储蓄存款合同、保险合同、借款合同纠纷等有关案件审判、执行工作的调研。受理或者审判的重要、敏感案件及相关情况、问题，应当及时报告最高人民法院。
二○○八年六月六日
