关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新食药监流〔2008〕54号
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：
自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二〇〇八年三月二十四日
开办药品零售企业验收实施标准
第一章 总 则
第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。
第二章 机构与人员
第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
第七条 设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。
设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人〔2004〕545号）要求配备相关人员。
第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡（镇）、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。
第十条 企业从事药品质量管理，验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事药品管理和销售工作。
第十一条 营业人员应着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。
第十二条 企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。
第三章 设施与设备
第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。
设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于50平方米；设在县城的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米；设在村、连队的药品零售企业，营业面积应与其经营规模相适应。
第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库，但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁，房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境应整洁，无污染源；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品仓库地面、墙面平整、清洁；营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离；在超市等其他商业企业内经营药品的，应具有可控制温湿度的相对独立的区域。
第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。
第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备；清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。
第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。
第十九条 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。
第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。
企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
第二十一条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息；计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外，还应与连锁总部互联，实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。
第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台，公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。
第四章 制度与管理
第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。
内容包括：
1．有关业务和管理岗位的质量责任；
2．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；
3．首营企业和首营品种的审核制度；
4．药品销售及处方管理制度；
5．拆零药品的管理制度；
6．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
7．质量事故的处理和报告制度；
8．药品质量信息管理制度；
9．药品不良反应报告的规定；
11．各项卫生管理制度；
12．人员健康状况管理制度；
13．服务质量的管理制度；
第二十四条 企业应建立药品质量管理记录（表式）。
内容包括：
1．药品购进、验收、养护记录表；
2．首营企业、首营品种审核表；
3．处方药及特殊药品的销售记录；
4．不合格药品销毁记录表；
5．温度、湿度记录表；
6．药品不良反应报告记录表；
7．药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表；
第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。
第五章 附 则
第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。
第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。
第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。
第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路（钱塘江路）、西至阿勒泰路（宝山路）、北至新医路。
第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，自本标准发布之日起废止。
第三十三条 本标准自发布之日起施行。
江苏省非学历民办学校设置暂行规定(试行)
江苏省教育厅
省教育厅关于印发《江苏省非学历民办学校设置暂行规定（试行）》的通知
苏教职〔２００５〕３号 ２００５年１月３０日
各市教育局：
自２００３年９月１日《中华人民共和国民办教育促进法》及其《实施条例》实施起，原国务院《社会力量办学条例》同时废止，我省依据《社会力量办学条例》制订的《江苏省社会力量举办非学历教育机构设置暂行规定（试行）》也同时废止。为认真贯彻《民办教育促进法》及其《实施条例》精神，进一步加强对非学历民办学校的管理，规范办学秩序，我厅研究制定了《江苏省非学历民办学校设置暂行规定（试行）》。现印发给你们，请结合各地实际，认真贯彻执行。执行过程中有何问题，请及时告我厅职业教育与社会教育处。
江苏省非学历民办学校设置暂行规定(试行)
第一章 总 则
第一条 为全面贯彻国家对民办教育“积极鼓励、大力支持、正确引导、依法管理”的方针，加强对我省非学历民办学校的规范化管理，根据《中华人和共和国民办教育促进法》及《实施条例》和有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定所称非学历民办学校，系指国家机构以外的社会组织和个人利用非国家财政性经费，面向社会举办不具备颁发学历文凭资格的学前教育、考试助学辅导、继续教育等内容的非学历教育的培训、进修、专修学院（学校、中心）（以下简称教育机构）。
第三条 凡承担九年义务教育任务的各类中小学及其教研机构，不得开展或举办以中小学生为对象、以课程补习为内容的教育培训活动或培训机构。
实施国家认可的教育考试、职业资格考试和技术等级考试等考试机构，不得举办与其所实施的考试相关的民办教育机构。
第四条 民办教育事业属公益性事业。设置教育机构应适应本地经济建设和社会发展的需要，纳入本地区教育事业的发展规划。
第五条 教育机构应坚持党的基本路线，全面贯彻国家的教育方针，保证教育质量，培养合格人才；遵守国家的法律、法规，接受政府的管理、监督、检查、评估和审计。
第二章 设置条件和标准
第六条 申请举办教育机构的社会组织，应当具有法人资格。公民个人办学，应具有政治权利和完全民事行为能力。对公民个人和不具备本地法人资格的单位申请办学的，需提供具有本地法人资格的办学担保。
第七条 担保的资产额不能小于申请教育机构的注册资金，并签订担保协议和出具担保人法人相关证明材料，以及担保人最近一个月的合法有效的资产评估报告书。
第八条 联合举办教育机构，应通过有效的章程或经公证机关公证的协议，并确定其中一方为主办者。
第九条 基本办学规模全年不得少于２００人。其中，“学院”开设的专业不少于３个，办学规模不少于３００人。
第十条 应有与办学规模相适应的独立的教学场所，租用场所租赁期不少于３年。并提供房屋产权证明材料和相应的具有法律效力的租赁契约。
（一）凡举办冠名为“中心”的教育培训机构，须具有４间以上标准教室及相应的办公场所和必须的附属用房。其校舍建筑总面积不少于５００平方米，有一定数量的图书资料和与教育培训相适应的教学设施和设备。
（二）凡举办冠名为“学校”的教育培训机构，须具有相对独立的校园。市区不得少于８亩，郊县不得少于１５亩。６间以上标准教室及相应的办公场所和必须的附属用房。其校舍建筑总面积不少于１０００平方米，教学用计算机不少于３０台，图书资料不少于５０００册。
（三）凡举办冠名为“学院”的教育培训机构，须具有独立校园。市区不得少于１５亩，郊县不得少于３０亩。校舍建筑总面积不少于３０００平方米（并按生均１０平方米递增）。教学用计算机至少配备６０台；语音室至少配备语音设备４０座；图书资料不少于１００００册，报刊、杂志不少于３０种。
第十一条 不得租用转租的场所或租用民用住房等不适合办学的场所申请办学。
第十二条 教育机构常规的实验、实习设施和图书资料，以自行购置为主，贵重设备资料可向其他单位租借，但应有书面协议，保持相对稳定，确保正常使用。
第十三条 租用中小学校舍的，须出具所在地区（县）教育行政部门同意租赁的证明；非学校校舍作为教学用房的，须有公安、消防以及房屋质检部门的安全合格证明；有食堂的教育培训机构须提供卫生合格许可证。
第十四条 教育机构举办者应当按时、足额履行办学出资义务，并出具有效证明文件。注册资金须存入审批机关指定的银行，并提供合法有效的出资证明文件。
（一）举办冠名为“中心”的教育机构，注册资金最低限额４０万元人民币；
（二）举办冠名为“学校”的教育机构，注册资金最低限额８０万元人民币；
（三）举办冠名为“学院”的教育机构，注册资金最低限额４００万元人民币。
教育机构存续期间，举办者不得抽逃办学资金，不得挪用办学经费。
第十五条 允许举办者以自有办学场所的房产、教学仪器设备和土地使用权等与办学有关的财物作为办学出资，但所占比例不得超过注册出资最低额度的４０％，同时需要经具有评估资质的中介机构依法进行评估，并提供相关的合法有效的权属证明。
第十六条 教育机构应当设立举办者或由其代表、负责人、教职工代表等人员组成的董事会、理事会或其他形式的决策机构。决策机构一般由５人以上组成，其中１／３以上的人员应当具有５年以上教育教学经验。设董（理）事长１人。法定代表人由董（理）事长或校长（负责人）担任。
在职国家机关工作人员不得担任任何形式的决策机构成员。
第十七条 决策机构负责人应当品行良好，具有政治权利和完全民事行为能力；校长（负责人）应当具有教师资格和５年以上的教育教学经历，大学专科以上文化水平，年龄在７０周岁以下，身体健康，能胜任教育管理工作。
第十八条 教育机构董（理）事会章程应包涵下列主要事项：
（一）教育机构的名称、地址；
（二）办学宗旨、规模、范围、层次、形式等；
（三）教育机构资产的数额、来源、性质等；
（四）决策机构的产生方法、人员构成、任期、议事规则等；
（五）教育机构的法定代表人；
（六）出资人是否要求取得合理回报；
（七）教育机构自行终止的事由；
（八）教育机构章程修改程序；
（九）教育机构自律条款等。
第十九条 应根据办学规模配备相应数量的专职管理人员。专职教学管理人员应具有大专以上文化程度及中级以上专业技术职称，有３年以上教育培训工作经历，具有丰富的教学管理经验。财务管理人员应具有财会人员资格证书。
第二十条 配备与办学规模相适应的、结构合理的具备教师资格和符合任职条件的专兼职教师。专职教师一般不少于教师总数的１／４。凡“学院”每个专业至少应有１名具有副教授以上职称的专职教学骨干教师。
教育机构聘请专兼职教师和管理人员均需经其所在单位同意。在职人员和在职教师不得作为教育机构的专职教师和专职管理人员。聘任外籍人员，按照国家有关规定执行。
第二十一条 教育机构应当与聘任教师、职员签订聘任合同或劳动合同，并依据国家的有关法律和政策规定，保障其工资、福利待遇，办理社会保障和医疗保险等。
第二十二条 应建立各项管理制度，包括办学章程与发展规划、教学管理、教师管理、学生管理、财务及卫生安全管理、设备管理等项制度。
第二十三条 教育机构的注册地，必须和教学场所的地址相一致，必须和学校章程中的地址相一致。
第三章 设置申请和审批
第二十四条 根据《中华人民共和国民办教育促进法》及有关政策规定，对民办教育机构实行分级审批，分级管理。由举办者向拟设办学场所所在地的市、区（县、市）教育行政部门提出申请。其中：
凡社会组织申请举办教育机构的，向申请机构所在地的同级教育行政审批机关申报。
凡个人申请举办教育机构的，向申请机构所在地的市或区（县、市）教育行政审批机关申报。
凡申请举办冠名为“学院”的教育机构，须经申请机构所在地的市级教育行政部门审核后报省教育行政部门审批。
凡申请举办卫生、体育、艺术、保安等内容的教育机构，同时须经有关主管部门审核同意。
第二十五条 举办者按照教育机构的设置条件和标准，在规定的时间内提交齐备的材料。教育行政审批部门分别于每年的３至４月，７至８月为申报材料受理月，每年的５至６月和９至１０月为审批月。
第二十六条 教育机构只能使用一个名称。名称应当符合有关法律、行政法规的规定，不得损害社会公共利益。教育机构名称由四个部分组合而成。即：行政区划名（教育机构所在地的市、县、区）＋字号（两个以上的汉字组成）＋领域（教育培训内容）＋机构组织形式（专修、进修、培训学院〈学校或中心〉）。教育机构名称不得冠于“中国”、“全国”、“中华”等字样。
第二十七条 申请举办教育机构须报送以下材料：
（一）设置教育机构的申请报告。内容应当包括：举办者、培养目标、办学规模、办学层次、办学形式、办学条件、内部管理体制、经费筹措与管理使用等；
（二）设立教育机构的可行性报告；
（三）举办者（社会组织或个人）的自然状况，及其资格证明文件（单位或团体的法人批件或执照；公民个人举办的须提供身份证、学历、职称的复印件，户口所在地的户籍和具有民事行为能力的证明等材料）；
（四）拟开设专业或培训项目的教学计划与教学大纲；
（五）办学出资证明；
（六）校长（负责人）、教师、会计等管理人员的资格证明材料；
（七）决策机构组成人员名单及基本情况；
（八）教育机构章程；
（九）办学场所及设施、设备证明文件材料；
（十）审批机关要求提供的其他材料。
第二十八条 经审批机关同意办学的发给批准书，颁发“中华人民共和国民办学校办学许可证”，办学有效期由审批机关确定；不同意办学的说明其理由，并送达申请人。
第二十九条 有下列情形之一的，审批机关不予批准：
（一）举办教育机构的社会组织或个人不符合法律、法规规定的条件，不能按要求出具相关资质证明的；
（二）社会组织或个人自身不具备出资条件，以他人名义出资举办教育机构的；
（三）办学场所不符合规定，相应的设置不达标准的；
（四）教育机构章程不符合法律、法规要求，经告知仍不修改的；
（五）教育机构中的决策组织人员构成不符合法定要求，校长（负责人）、教师、财会人员不具备资格，经告知仍不改正的；
（六）曾经有过违法办学行为的；
（七）国家法律、法规规定的其他行为和事实。
第四章 管理与监督
第三十条 经批准设置的教育机构，取得办学许可证后，应及时到同级民政、物价、税务、公安、银行等部门办理登记及相关手续。
第三十一条 教育机构不得设立分支机构，不得将招生和其承担的教育教学任务委托或承包给其他非教育组织、经营性中介公司和个人实施。需跨地区招生的，由教育机构提出申请，按有关规定分别报省、市教育行政部门审核同意后，由生源所在地教育行政部门审批。
第三十二条 教育机构的招生简章和广告，须统一填写广告备案表，报审批机关备案。教育机构的招生简章和广告须刊登该教育机构的办学许可证号和广告备案号。
第三十三条 教育机构应当在每个会计年度结束时制作财务会计报表，由教育机构主管部门委托有资质的会计师事务所依法进行审计，并向社会公布审计结果。
第三十四条 省、市教育行政部门应加强对教育机构的管理，要与宣传、财政、审计、物价等部门加强协作、配合，按照国家有关行政管理、财务管理等有关规定要求，加强对教育机构的指导和监督，定期或不定期地对教育质量进行检查。
第五章 附 则
第三十五条 本规定实施前成立的教育机构按国家有关规定办理。
第三十六条 本规定自公布之日起实施，此前我省教育行政部门制订的有关教育机构设置的相关文件予以废止。各市教育行政部门可根据本地的具体情况制订适合本地实际的具体的设置标准。
第三十七条 本规定由江苏省教育厅负责解释。
